GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.

GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목 허가신청서를 신청, 이달 8일 자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목 허가를 획득했다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소 인자*를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

* LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자)

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소 인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 시행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.

이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.

허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립이래. 백신, 혈장분획제제 등 필수 의약품 국산화에 앞장서 왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 이바지하겠다”고 말했다.